FDA autorizó IDx-DR con una decisión De Novo en abril de 2018
El registro DEN180001 de la FDA muestra una autorización De Novo de abril de 2018 para IDx-DR en el uso evaluado. Sus resultados de estudio aplican a la configuración, la población y el protocolo autorizados, y existen registros posteriores de la FDA para otros dispositivos de retina.
La autorización es solo un paso, así que revisa cada registro actual de la FDA y estudios independientes antes de adoptar una herramienta.
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FQHC Talent. (2018, April 11). FDA authorized IDx-DR through a De Novo decision in April 2018. Source: FDA. Retrieved November 13, 2026, from https://www.fqhctalent.com/intel/fda-first-medical-ai-was-diabetic-retinopathy-2018