Registro De Novo de FDA de Abril de 2018 para IDx-DR: La Autorización Es Una Puerta de Diligencia
El registro DEN180001 de la FDA documenta una decisión De Novo de abril de 2018 para IDx-DR y su indicación evaluada. Existen registros posteriores para otros dispositivos de retina y el rendimiento corresponde a configuración, población y protocolo autorizados.
Un registro fechado no establece clasificación histórica, ajuste clínico vigente, rendimiento comparativo, adopción FQHC, cobertura, pago, integración, equidad ni valor financiero. Revise cada registro FDA y evidencia independiente por separado; trate Cahaba como un caso redactado por el proveedor y DRES-POCAI como protocolo hasta contar con resultados completados.
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FQHCs afectados
FQHC Talent. (2018, April 11). April 2018 FDA De Novo Record for IDx-DR: Authorization Is One Diligence Gate. Source: FDA. Retrieved September 28, 2026, from https://www.fqhctalent.com/intel/fda-first-medical-ai-was-diabetic-retinopathy-2018
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