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Compara 8 herramientas de IA. Revisa cada una por separado: indicación de la FDA, desempeño en estudios, hardware, flujo, integración, privacidad, cobertura y términos comerciales.
Fuentes: registros de la FDA, protocolos y materiales de proveedores. Actualizado 2026-08-08.
4
Herramientas en el catálogo
Confirmar
Indicación de la FDA
Confirmar
Cobertura del pagador
Ninguno
Pronóstico de retorno
Esta página organiza registros y preguntas de diligencia. Los montos históricos de 2024 para códigos distintos no establecen intención de política, cobertura vigente, pago para tu sitio, equivalencia clínica ni recuperación. La autorización FDA tampoco hace que un FQHC sea comprador natural ni demuestra que deba adoptar. La decisión requiere necesidad local medida y revisión clínica, técnica, de privacidad, accesibilidad, pagador, compras, cumplimiento y costo total.
Fuentes oficiales: FDA AI-enabled medical-device list · CMS Physician Fee Schedule — verify the current year and locality
Por dónde empezar
Empieza con la necesidad clínica, el entorno, la población elegible y las restricciones. Cada escenario solo identifica un registro para investigar primero; no selecciona un proveedor.
Escenario 1
“Queremos revisar el registro FDA fechado más antiguo y un caso FQHC identificado”
Comienza con el registro De Novo de abril de 2018 y verifica la indicación y etiqueta vigentes. El material de Cahaba es un caso fechado y redactado por el proveedor; no predice el rendimiento diagnóstico ni financiero de otro sitio.
Investigar primero
LumineticsCore
Digital Diagnostics
Escenario 2
“Detectamos tanto RD moderada como RD que amenaza la visión”
Comienza con la indicación FDA y las fuentes de desempeño específicas del estudio para ambas preguntas. DRES-POCAI es un protocolo publicado. Todavía no muestra resultados completados ni validación en tu sitio.
Investigar primero
EyeArt
Eyenuk
Escenario 3
“Necesitamos detección portátil / móvil / de alcance comunitario”
Comienza con el registro FDA vigente y la configuración portátil admitida. Verifica hardware, imágenes, flujo, dilatación, capacitación, reglas móviles, conectividad, servicio y precio escrito; las afirmaciones del proveedor no establecen velocidad, costo ni ajuste.
Investigar primero
AEYE-DS
AEYE Health
Escenario 4
“Queremos investigar la configuración iCare DRSplus recién autorizada”
Comienza con el registro FDA de julio de 2026. Esta entrada no tiene una implementación FQHC publicada, valores de desempeño ni vía de reembolso establecida, por lo que la diligencia clínica, técnica, de cobertura y comercial independiente es especialmente importante.
Investigar primero
iPredict-DR
iHealthScreen
Comparación de fuentes
Los valores provienen de registros, estudios y materiales enlazados que pueden usar poblaciones, versiones y fechas diferentes. No son una comparación clínica directa. Verifica cada valor, indicación e integración antes de usarlo.
Digital Diagnostics
Decisión De Novo de la FDA de abril de 2018 (DEN180001). Verifica la indicación, etiqueta, hardware compatible y versión de software vigentes en el registro FDA antes de usarlo.
Sensibilidad
87.2%
Especificidad
90.7%
CPT
92229
Cobertura y pago
Verificar con el pagador
Implementaciones FQHC nombradas públicamente
Eyenuk
Decisión 510(k) de la FDA del 3 de agosto de 2020 (K200667), con registros posteriores del dispositivo. Verifica la indicación, etiqueta, cámaras compatibles y versión de software vigentes antes de usarlo.
Sensibilidad
96% (more-than-mild DR), 92% (vision-threatening DR)
Especificidad
88% (more-than-mild DR), 94% (vision-threatening DR)
CPT
92229
Cobertura y pago
Verificar con el pagador
Implementaciones FQHC nombradas públicamente
AEYE Health
Decisiones 510(k) de la FDA del 10 de noviembre de 2022 (K221183) y 23 de abril de 2024 (K240058). Verifica la indicación, etiqueta, hardware compatible y versión de software vigentes antes de usarlo.
Sensibilidad
93%
Especificidad
91.4%
CPT
92229
Cobertura y pago
Verificar con el pagador
Implementaciones FQHC nombradas públicamente
Ninguna implementación documentada públicamente
iHealthScreen
Decisión 510(k) de la FDA del 2 de julio de 2026 (K253704, sustancialmente equivalente). Verifica la indicación, etiqueta, cámara compatible y versión de software vigentes en el registro FDA antes de usarlo.
Sensibilidad
Not disclosed in the clearance announcement (no published sensitivity/specificity yet)
Especificidad
—
CPT
Verificar
Cobertura y pago
Verificar con el pagador
Implementaciones FQHC nombradas públicamente
Ninguna implementación documentada públicamente
| Criterio | LumineticsCore | EyeArt | AEYE-DS | iPredict-DR |
|---|---|---|---|---|
Fecha de autorización de la FDA | April 2018 | August 2020 | November 2022 | July 2026 |
Sensibilidad publicada (estudio específico) | 87.2% | 96% (more-than-mild DR), 92% (vision-threatening DR) | 93% | Not disclosed in the clearance announcement (no published sensitivity/specificity yet) |
Especificidad publicada (estudio específico) | 90.7% | 88% (more-than-mild DR), 94% (vision-threatening DR) | 91.4% | — |
Códigos del catálogo (verificar) | 92229 | 92229 | 92229 | Not listed—verify |
Integraciones EHR reportadas (verificar) | Epic, OCHIN Epic, athenahealth, NextGen, eClinicalWorks | Epic, OCHIN Epic, athenahealth, NextGen, eClinicalWorks | Generic HL7/DICOM | None listed—verify |
Implementaciones documentadas en FQHC | Cahaba Medical Care (FQHC); Tarzana Treatment Centers | San Ysidro Health (DRES-POCAI RCT); Henrietta Johnson Medical Center | None publicly documented | None publicly documented |
Ayuda interactiva
Las preguntas eligen un registro para investigar primero. No seleccionan un proveedor ni predicen ajuste, cobertura, resultados o retorno.
Cuatro preguntas eligen un registro para investigar primero. No es una recomendación clínica, de compra, cobertura o finanzas.
Paso 1/4 · Modelo de implementación
Lo que muestran las fuentes
Digital Diagnostics publicó un caso sobre la implementación de LumineticsCore en Cahaba Medical Care. Es un caso fechado, redactado por el proveedor, en un solo entorno; no lo extrapoles a otro panel ni lo uses como prueba de cobertura, ceguera evitada o retorno.
1
Entorno de implementación descrito
NO
Extrapolación a tu panel
VERIFY
Indicación, cobertura, costo y resultados
Fuente: Digital Diagnostics — Cahaba Medical Care case material
RCT activo en California
La fuente enlazada es un protocolo publicado para un ensayo aleatorio de 848 participantes en dos sitios de San Ysidro Health. Describe diseño y resultado primario; no informa resultados completados y no valida un producto para tu sitio.
Protocolo del estudio — JAMA Network OpenLista para el comprador
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